O processo que leva um novo medicamento do laboratório ao mercado é demorado e cuidadoso. Demorado porque são necessários vários anos para completar todos os testes de laboratório; cuidadoso porque todas as partes envolvidas têm de agir em conformidade com a rígida regulamentação relativamente à segurança e eficácia do medicamento.
Um dos passos mais importantes no processo de desenvolvimento de um medicamento é o ensaio clínico, um estudo levado a cabo em doentes voluntários aos quais é administrado o medicamento, com o objectivo de se avaliar os seus efeitos. É através destes ensaios que são demonstrados os benefícios para os seres humanos de novos medicamentos importantes. Mas antes que isto aconteça, é necessário que as pessoas participem e se ofereçam como voluntários – uma escolha que pode vir a beneficiar não só o indivíduo mas também muitas outras pessoas.
Saber se um ensaio clínico é, ou não, apropriado para determinada pessoa depende de vários factores, incluindo o seu estado de saúde. Um médico poderá discutir estes factores com o indivíduo e fornecer-lhe toda a informação disponível sobre o medicamento e o ensaio em si.
Mesmo assim, as dúvidas podem persistir. A participação num ensaio clínico pode ser um passo importante, não existindo quaisquer garantias de que o medicamento proporcione o efeito pretendido. Esta página poderá, contudo, ajudar na compreensão dos benefícios e riscos associados à participação neste tipo de ensaios e dar uma ideia daquilo que se pode esperar quando se decide participar.
O ensaio clínico consiste na pesquisa, cuidadosamente supervisionada, efectuada em seres humanos e que antecede o a comercialização de um medicamento no mercado.
O termo ‘clínico’ refere-se à pesquisa levada a cabo num ambiente hospitalar ou de clínica, no qual médicos, juntamente com outros profissionais de saúde, observam um doente. Um ensaio é um estudo no qual se analisam os efeitos produzidos por um medicamento, num grupo de doentes.
No entanto, antes de um medicamento entrar na fase de ensaio clínico, é extensivamente testado em laboratório, através de pesquisa básica, ou pré-clínica, tanto em experiências laboratoriais, como com animais. O tipo de experiências dependem da doença em estudo e da existência dessa mesma doença em animais. Este tipo de investigação é extremamente importante para a recolha de informação sobre os possíveis benefícios e limitações do medicamento, antes de se dar início aos testes em seres humanos.
É importante compreender que tanto a pesquisa básica como a pesquisa feita através de ensaios clínicos é cuidadosamente supervisionada, monitorizada e documentada. Os novos medicamentos têm de dar provas inquestionáveis da sua eficácia antes de poderem ocupar o seu lugar numa farmácia. Os voluntários num ensaio clínico desempenham um papel de enorme importância neste processo.
Porque é que as Pessoas Participam em Ensaios Clínicos?
As razões pelas quais as pessoas participam em ensaios clínicos são tão variadas como as próprias pessoas.
Algumas pessoas padecem de uma doença para a qual actualmente não existe tratamento. Um ensaio clínico pode oferecer a oportunidade de experimentar um medicamento que poderá eventualmente ajudar.
Alguns doentes podem participar motivados pelo facto da medicação que tomam ter demasiados efeitos secundários e quererem saber o seu nível de tolerância ao medicamento a ser testado.
Outros, procuram maior interacção com os fornecedores de cuidados de saúde, a fim de poderem discutir o seu estado de saúde.
Outros ainda, oferecem-se como voluntários pela vontade de ajudar a encontrar respostas a questões científicas ou médicas que trarão futuramente benefícios para outros.
Somente o indivíduo pode decidir se um ensaio clínico é, ou não, apropriado para si. Por esta razão, o indivíduo deve demorar o tempo necessário à reflexão sobre o ensaio e colocar todas as perguntas que considerar necessárias, podendo ainda recorrer a amigos ou familiares para ajudarem na decisão final – eles podem ter dúvidas que o indivíduo em causa não tenha considerado.
Acima de tudo, é preciso não esquecer os riscos associados aos ensaios clínicos e o facto da participação ser uma decisão muito importante, que deve ser tomada na posse de todos os factos.
Quais são os Riscos que um Ensaio Clínico Envolve?
Os medicamentos são sujeitos a ensaios clínicos devido ao facto de nem tudo se saber ainda sobre eles. Podem existir desvantagens no tratamento que não são conhecidas até o tratamento ser iniciado. O médico discutirá com o indivíduo estes potenciais riscos, que deverão ser ponderados em relação aos possíveis benefícios, e o doente poderá colocar as questões que considere necessárias. Ao avaliar os riscos, é aconselhável ter em mente o seguinte:
Por vezes os riscos ou efeitos secundários podem não ser piores do que aqueles inerentes às opções de tratamento já disponíveis. Outras vezes, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários pode ser maior.
A reacção ao mesmo tratamento pode variar de doente para doente. Os exames pré-clínicos efectuados em laboratório podem dar aos cientistas uma ideia da reacção dos doentes em ambiente clínico, mas cada doente é diferente. O médico colocará inúmeras questões por forma a reunir o máximo de informação sobre o historial médico do doente, a fim de reduzir os potenciais riscos.
Adicionalmente, os riscos associados aos ensaios clínicos podem variar dependendo da doença a ser tratada. Estes riscos são cuidadosamente ponderados pelo médico a aplicar o tratamento, pelo médico responsável pelo estudo, pela Autoridade Regulamentar e por uma Comissão de Ética. Uma Comissão de Ética é um grupo de médicos, cientistas, representantes dos doentes e representantes legais, que avaliam o ensaio clínico relativamente a questões de segurança, entre outras.
Se algo for detectado, que possa constituir uma ameaça para o doente no ensaio clínico, o mesmo será notificado pelo investigador e o ensaio poderá vir a ser descontinuado, ou temporariamente suspenso, até que se possa recolher mais informação.
Um placebo é um produto inócuo e inactivo, usado na comparação dos resultados obtidos através do uso do medicamento activo, ou do tratamento em estudo, de forma a melhor conhecer os seus efeitos. É utilizado em ensaios clínicos como um dos tratamentos possíveis. Uma vez que, normalmente, nem o doente, nem os profissionais de saúde, têm conhecimento de quais os doentes a quem foi administrado o placebo, as observações do ensaio clínico podem ser feitas de forma mais justa.
Qualquer nova medicação tem o potencial para efeitos secundários. O ensaio clínico pode ajudar a determinar a existência de efeitos secundários e o que podemos esperar se ocorrerem. Isto irá, por sua vez, ajudar-nos a encontrar novas e (preferencialmente) melhores opções de tratamento.
Quais são os Benefícios Associados à Participação num Ensaio Clínico?
Existem vários potenciais benefícios associados à participação num ensaio clínico. De uma maneira geral, estes incluem:
A oportunidade de participar nos ensaios clínicos de um novo medicamento, que de outra forma não estaria disponível.
Acesso a cuidados médicos especiais durante o ensaio clínico.
Contacto próximo com a equipa de cuidados médicos para uma melhor avaliação da evolução da doença.
Contribuir para a ciência médica que poderá, no presente e no futuro, ajudar outros.
Onde são Conduzidos Ensaios Clínicos?
Os ensaios clínicos podem decorrer em vários locais. Alguns são levados a cabo em hospitais e outros directamente no consultório médico. Outros ainda, decorrem em centros de pesquisa especializados.
Quem decidir participar num ensaio clínico será informado do local de tratamento. Em alguns casos, poderão mesmo existir condições especiais para familiares, no caso do ensaio ser conduzido longe do local de residência do sujeito.
Como é que uma Pessoa Participa num Ensaio Clínico?
Pessoas interessadas em participar num ensaio clínico deverão falar com o seu médico sobre esta possibilidade. É a melhor forma de saber se um ensaio apropriado está, ou não, disponível. Os doentes são avaliados para apurar se são, ou não, bons candidatos a um determinado ensaio. Por vezes, o processo de avaliação envolve nada mais do que uma série de perguntas e respostas; outras vezes, pode requerer testes laboratoriais. Em qualquer dos casos, estes testes só serão feitos com o consentimento do doente.
Nem para todas as doenças existirá um ensaio clínico em curso, mas esta situação muda constantemente. Para saber se está a ser planeada alguma pesquisa, que poderá ser apropriada para um determinado caso, deve-se consultar um médico.
Quais são as Responsabilidades de um Participante?
As responsabilidades do participante ser-lhe-ão explicadas pela equipa de cuidados de saúde. No entanto, de uma maneira geral, deve-se consultar o médico conforme agendado e tomar a medicação conforme prescrita.
Poderá ainda ser pedido aos participantes que mantenham um registo da sua experiência sob tratamento; isto poderá ajudar a fornecer ao médico informação sobre a segurança e eficácia do tratamento. O participante deverá ainda contactar o médico no caso de ser, por qualquer motivo, sujeito a internamento hospitalar.
Para além disto, o participante deverá notificar os médicos que habitualmente consulta e que não estão envolvidos no estudo, da sua participação num ensaio clínico, pois eles necessitarão do nome e contacto do médico responsável pelo estudo de forma a poderem transmitir qualquer informação médica pertinente, que poderá eventualmente afectar o tratamento a ser administrado no ensaio. O participante deverá ainda ter sempre consigo o nome e contacto do médico responsável pelo estudo, em caso de emergência.
Poderá Alguém ser Inscrito num Ensaio Clínico sem o seu Conhecimento?
Não. A investigação clínica é altamente regulamentada pelas autoridades governamentais e pela Ordem dos Médicos. Existe protecção contra a pesquisa não autorizada sobre um indivíduo, através do consentimento esclarecido.
O consentimento esclarecido significa que o médico, e/ou enfermeiro/a, ligado/a ao ensaio deverão explicar o ensaio clínico, com grande detalhe, ao candidato e poderão eventualmente fornecer-lhe um pacote informativo juntamente com um formulário de consentimento esclarecido. O formulário de consentimento esclarecido fornece informação sobre a duração do estudo, potenciais efeitos secundários (se forem conhecidos) do medicamento a ser testado, o direito do participante de se retirar do estudo e quais os parâmetros necessários para o estudo ser considerado completo. Fornece ainda informação sobre o seguro do estudo.
O formulário de consentimento explicará também como foi concebido o protocolo do estudo, se será ou não utilizado um placebo e que tipos de testes serão necessários.
Se o candidato estiver satisfeito com os esclarecimentos, convicto de que compreendeu a natureza e alcance do ensaio, na sua totalidade, e decida prosseguir, poderá então assinar o formulário de consentimento esclarecido. No entanto, é importante lembrar que o candidato tem sempre o direito de recusar participar. Se este não se sentir confortável com o que lhe é pedido para fazer, no âmbito do estudo, ou se não o compreende inteiramente, ou se simplesmente sentir que já não quer participar, não se deve sentir obrigado a fazê-lo. Apesar de se poder retirar do estudo a qualquer momento, é preferível para todas as partes envolvidas, que o candidato recuse participar antes de iniciar o ensaio.
