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ESTRATÉGIA DE INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

"The R&D strategy is our blueprint for success in the years ahead. It describes how we plan to advance innovative therapies that patients and payers will value. It prioritizes the targets and technologies that Amgen finds most promising, and identifies ways to maximize productivity. The strategy is inspired, in part, by new and historic breakthroughs in biology. These advances are making it possible to pinpoint the molecular roots of disease, and no company is better positioned than Amgen to seize the resulting opportunities."

Sean Harper
Vice-Presidente Executivo,
Investigação e Desenvolvimento
Sean Harper

Sean Harper
Vice-Presidente Executivo,
Investigação e Desenvolvimento

A I&D da Amgen procura melhorar e prolongar a vida dos doentes que sofrem de patologias graves. Para conseguir esta missão, construímos uma organização diferenciada por ter cientistas de nível mundial, com talento para aplicar abordagens inovadoras no tratamento das doenças.

Além disso, definimos uma estratégia de I&D que pretende desenvolver o nosso talento, estabelecer prioridades para os nossos investimentos e aproveitar oportunidades científicas. Esta estratégia é formada por cinco princípios principais:

Redefinir os nossos princípios de I&D

  • Focar em medicamentos inovadores para necessidades médicas não colmatadas em doentes que sofrem de patologias graves.
  • Estabelecer alvos terapêuticos validados no ser humano.
  • Manter um conjunto de ferramentas em diversas modalidades de medicamentos com foco em biológicos.
  • Focar no retorno do investimento e eficiência operacional.
  • Aproveitar a inovação externa.
  • Demonstrar o valor dos nossos medicamentos.
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A Amgen aspira a tornar-se na melhor empresa de medicamentos para uso humano. Alcançar este objetivo começa por se construir a melhor organização de I&D a nível mundial. Os Princípios Orientadores de I&D da Amgen foram inspirados por este desejo e projetados para reforçar as nossas prioridades estratégicas.

Focar em medicamentos inovadores para necessidades não colmatadas nos doentes com patologias graves. Embora a Amgen esteja sempre à procura de novas oportunidades, adaptando-se aos desafios, mantemos um compromisso fiel à nossa missão. Essa missão é melhorar e prolongar a vida dos doentes que sofrem de patologias graves.

Focar no retorno do investimento e eficiência operacional. Para maximizar o valor do investimento em I&D, a Amgen empenha recursos em programas com elevada probabilidade de sucesso. Maximizamos o valor de ativos de menor prioridade mediante parcerias e licenças. A Amgen procura melhoria de eficiência operacional, de forma reduzir os ciclos, simplificação dos ensaios clínicos e monitorização centralizada.

Assegurar que os investimentos principais se baseiam em dados científicos robustos

  • Adotar uma abordagem de “Pick the Winners” para aceleração de programas de elevado potencial com base em alvos validados no ser humano.
  • Criar parcerias ou licenciamentos em ativos de baixa prioridade.
  • Continuar a adquirir inovação externa para complementar as capacidades e programas internos.
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Muitas empresas da indústria farmacêutica estabeleceram uma estratégia conhecida como "Shots on Goal," na qual o objetivo é maximizar o número de moléculas nos pipelines de medicamentos para aumentar as probabilidades de, pelo menos algumas, conseguirem ter sucesso. Esta abordagem é concebida para responder ao conhecimento ainda limitado da biologia humana, mas na prática muitas vezes dá origem a custos mais elevados de desenvolvimento dos medicamentos e a fraca produtividade.

A estratégia da Amgen é, por outro lado, confiar nos nossos líderes científicos para “Escolher o Vencedor” identificando e acelerando os programas mais promissores. Para tal, damos prioridade aos programas com base em alvos terapêuticos que foram validados no ser humano, principalmente através de investigação genética que apresenta a influência clara de um alvo no risco de doença. Por exemplo, estudos genéticos revelaram a ligação entre o gene PCSK9 e a homeostase do colesterol, e investigação semelhante revelou o papel importante da esclerostina na regulação do desenvolvimento ósseo. A nossa subsidiária, “deCODE Genetics”, confere nova força à Amgen na genética populacional, posicionando-nos liderança na revolução em curso na descoberta de alvos nos genes humanos.

Embora esta estratégia não garanta que cada programa tenha sucesso, estamos confiantes que irá aumentar a taxa global de sucesso em ensaios clínicos, acelerar os prazos de desenvolvimento de medicamentos, reduzir custos e aumentar o retorno do nosso investimento em I&D.

Quando temos mais programas do que aqueles que podemos proporcionar aos doentes com os nossos próprios recursos, tentamos encontrar parceiros externos. Os acordos e contratos resultantes podem ser usados para apoiar programas chave no nosso pipeline, e estes vão ao encontro dos interesses dos doentes assegurando o desenvolvimento de mais potenciais medicamentos.

Somos igualmente ativos na procura de inovação externa que pode complementar as nossas capacidades e programas internos. Esta vontade de abraçar a inovação sempre que a encontramos é exemplificada pelas aquisições da “deCODE Genetics”, da Micromet, da KAI Pharmaceuticals e da Onyx Pharmaceuticals.

Recentrar e diferenciar os nossos esforços de Investigação e Desenvolvimento

  • Focar em grandes amostras de doentes com patologias graves.
  • Capitalizar o nosso “knowhow” em genética humana, biologia inovadora e engenharia de proteínas.
  • Aproveitar as novas plataformas tecnológicas para construir um pipeline robusto em imuno-oncologia.
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Numa altura em que os avanços tecnológicos estão a revolucionar a forma como são descobertos os medicamentos, a estratégia da Amgen pretende aproveitar plenamente as oportunidades emergentes. Fizemos investimentos significativos na investigação com base genética e novas plataformas terapêuticas, e centrámo-nos em doenças nas quais a nossa ciência apresenta potencial para maiores avanços.

Nos últimos anos, a sequenciação de ADN de larga escala acelerou a pesquisa de variantes genéticas que estão fortemente relacionadas com o risco de doença. Através da aquisição da deCODE Genetics, a Amgen aposta num pipeline de fase inicial com base em genes descobertos recentemente com excelente potencial. Esta estratégia é baseada na história da Amgen, que transformou perspetivas genéticas em novos medicamentos. Sete medicamentos da Amgen aprovados para utilização em doentes são provenientes de genes clonados em primeiro lugar nos nossos laboratórios.

Para conseguir alcançar novos alvos terapêuticos que surgem da investigação genética, beneficiamos grandemente da experiência nuclear da Amgen em biologia e em engenharia de proteínas. Genes de doenças recentemente descobertos podem codificar proteínas com funções desconhecidas e estas proteínas inovadoras podem igualmente ser muito difíceis de conjugar com os tipos de fármaco padrão. De forma a intercetar os alvos mais desafiadores, temos que esclarecer a sua biologia complexa antes de escolher a melhor modalidade de fármaco a partir do nosso grupo de ferramentas – ou conceber uma nova modalidade.

Para centrar ainda mais o nosso foque nos tratamentos contra o cancro que funcionam estimulando as defesas imunitárias do organismo, juntámos os nossos grupos de I&D em oncologia e inflamação numa única organização. Esta consolidação pretende tirar toda a vantagem da plataforma de imuno-oncologia da Amgen, incluindo os novos anticorpos inovadores BiTE®—anticorpos bi-específicos com base em células T—bem como a imunoterapia oncolítica.

O nosso objetivo é proporcionar novos tratamentos que ofereçam benefícios claros e resultados significativos, como a sobrevivência global no cancro ou a prevenção de enxaquecas ou crises graves de asma.

Defender uma abordagem de "Biologia em Primeiro Lugar" para escolher os objetivos e as ferramentas adequadas

  • Focar na biologia da seleção do alvo em primeiro lugar, com as considerações sobre a modalidade do medicamento em segundo.
  • Consolidar numa única plataforma integrada as pequenas, médias e grandes moléculas.
  • Enfase nos medicamentos biológicos, e em simultâneo nas capacidades de produção de pequenas moléculas de excelência.
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Sempre que existem boas escolhas entre diferentes tipos de medicamentos, reconhecemos a vasta experiência da Amgen no desenvolvimento e fabrico de biológicos. Os biológicos tendem igualmente a obter maiores taxas de sucesso no desenvolvimento clínico. No entanto, calculamos que cerca de dois terços dos alvos dos medicamentos não podem ser alcançados através das grandes moléculas, por isso a Amgen mantém uma forte experiência na descoberta e desenvolvimento de pequenas moléculas.

Fortalecer o retorno do investimento através da eficiência operacional

  • Construir uma cultura de melhoria contínua focada em taxas de sucesso mais elevadas, ciclos de tempo mais curtos e redução de custos.
  • Alcançar uma redução significativa nos custos de ensaios clínicos até 2018, conseguindo ciclos de tempo mais curtos e maior qualidade.
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Além de assegurar que as decisões de investimento da Amgen são baseadas em ciência avançada, reconfiguramos os nossos processos para funcionar com maior eficiência. Este esforço contínuo pretende melhorar as nossas taxas de sucesso e os ciclos de tempo, reduzindo os custos, permitindo-nos disponibilizar mais medicamentos novos a partir do nosso investimento em I&D.

Para alcançar este objetivo, a Amgen está a construir uma cultura de melhoria contínua, apoiada por diversas ações para aumentar a nossa produtividade global. Por exemplo,

  • Aperfeiçoámos o nosso portfolio de projetos para eliminar os programas de investigação que têm menos probabilidades de oferecer aos doentes benefícios significativos face a outros tratamentos disponíveis.
  • Para reduzir os custos e a complexidade da nossa rede de locais de investigação, reunimos mais cientistas nos pólos de investigação de Cambridge, em Massachusetts, e de South San Francisco, na Califórnia.
  • Através de uma abordagem rápida e paciente para a produção de anticorpos monoclonais, conseguimos reduzir em cerca de um ano o tempo necessário para levar estas terapêuticas potenciais até à fase de ensaios clínicos.

A Amgen está igualmente a projetar programas de ensaios clínicos mais reduzidos através de protocolos simplificados, monitorização centralizada dos centros dos ensaios clínicos, controlo de qualidade com base em riscos e uma gestão cuidadosa do material clínico. Em 2018, esperamos que estes esforços e outras melhorias de processos, reduzam os custos dos nossos ensaios clínicos de forma significativa, diminuindo a duração média dos programas clínicos da Amgen em seis meses.